Arzneimittel-Preisbremse gegen „Mondpreise“

Eine Zwangs-Preisbremse im ersten Jahr, Geheimniskrämerei bei den Erstattungsbeträgen und ein Preisdiktat bis 2022 – eine liberale gesetzliche Regelung der Arzneimittelpreisfindung sieht anders aus als der jetzt vorliegende Referentenentwurf des neuen Arzneimittelgesetzes, dessen Bestimmungen die AMNOG-Regelungen eher noch verschärfen. Von Seiten der DGU und an­derer Fachgesellschaften, aber natürlich auch von Industrieverbänden hagelt es Kritik am neuen Gesetz – wenn auch mit unterschiedlichen Argumenten.

Wenn der Umsatz eines Arzneimittels, dem der G-BA einen Zusatznutzen bescheinigt hat, in Zukunft im ersten Jahr nach Zulassung den Wert von 250 Millionen Euro übersteigt, gilt laut Referentenentwurf rückwirkend ab diesem Zeitpunkt der zwischen Pharmaunternehmen und GKV-Spitzenverband verhandelte Erstattungsbeitrag. Bislang hatten die Pharma­unternehmen im ersten Jahr nach Markteinführung während der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) freie Hand in der Preisgestaltung. Dabei entstanden die angeblichen „Mondpreise“, die nun kräftig gestutzt werden sollen.

Eine interessante Ergänzung im Verhandlungsreigen zwischen Pharma­industrie und Krankenkassen soll es bei den Arzneimitteln geben, denen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des G-BA keinen Zusatznutzen zusprechen will. Nach den AMNOG-Bestimmungen galten in diesem Fall bisher die Preise der preiswertesten Vergleichstherapie. In der Regel handelte es sich dabei um ­Generika, die häufig nur Cent-Beträge kosteten. Das Ergebnis: Oft nahm die Industrie solche Präparate vom Markt. Hier kann die Pharmabranche nun in Verhandlungen mit den Krankenkassen eintreten, um spezielle Preise auszuhandeln. Der Gesetz­geber will damit erreichen, dass alternative Therapien auch ohne zusätz­lichen Nutzen bereitstehen, um Compliance-Problemen von Pa­tienten besser begegnen zu können.

Punkt zwei des neuen Arzneigesetzes ist die Vertraulichkeit der Erstattungspreise. Niedrige Erstattungspreise auf dem deutschen Referenzmarkt haben aus Sicht der pharmazeutischen Industrie preismindernde und damit umsatzfeindliche Effekte im Ausland. Dem hofft man durch das Vertraulichkeitsgebot entgehen zu können. Offen ist aber noch, ob Ärzte und Apotheker über Erstattungsbeträge informiert werden oder nicht.

Verlängerung des ­Preis­morato­riums bis 2022?

Der dritte Punkt ärgert die Pharma­industrie vermutlich am meisten: Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht im Gesetzentwurf „kontraproduktive Signale für den Standort Deutschland, weil das Preismoratorium zum Stichtag 1. August 2009 nun bis 2022 verlängert werden soll“ – eigentlich sollte es im Jahr 2017 auslaufen. Die Kritik des BPI-Vorstandsvorsitzenden Dr. Martin Zentgraf fällt deutlich aus: „Der Pharmaindustrie nach fast zwei Jahren Dialog die Verlängerung des Preismoratoriums im Zuge des Gesetz­gebungsverfahrens unterzujubeln, ist nicht nur schlechter Umgang. Die faktische Institutionalisierung einer solchen Zwangsmaßnahme gefährdet den stark mittelständisch geprägten Industriezweig. [...] Wir appellieren an das Bundesministerium für Wirtschaft, sich gegen die gesetzlich angeordnete Planwirtschaft zu stellen.“

„Schon das faktische Einfrieren auf dem Preisstand vom 1.8.2009 für einen derart langen Zeitraum wird nicht für eine bessere und schon gar nicht für eine sichere Arzneimittelversorgung sorgen. Die Begründung, dass zur Verbesserung der Vergütung der Apotheken im Gegenzug Einsparungen bei der pharmazeutischen Industrie generiert werden müssen, ist abenteuerlich und wird die schon bestehende Empörung bei unseren Mitgliedern weiter verschärfen“, so Zentgraf weiter. Kontraproduktive Signale für den Standort Deutschland seien auch die Beschränkung der freien Preisbildung und eine Umsatzschwelle im ersten Jahr, die einen erheblichen zusätz­lichen Eingriff in einem ohnehin durchregulierten Markt darstelle.

vfa kritisiert Entwurf bei Fach-Anhörung des BMG

Inzwischen fand eine Fach-Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Referentenentwurf in Berlin statt. Dabei erklärte Birgit Fischer (Foto), die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-­Unternehmen (vfa): „Dank intensiver Forschung und Entwicklung schaffen Pharmaunternehmen zunehmend bessere Behandlungs- und Präven­tionsmöglichkeiten für viele Krankheiten. Zwei Jahre lang haben deshalb drei Bundesministerien, die Verbände der pharmazeutischen Industrie, die IG BCE und Vertreter der Wissenschaft im Pharmadialog erarbeitet, wie diese Fortschritte besser als in der Vergangenheit den Patienten zugänglich gemacht werden können [...]. Im vorliegenden Gesetzentwurf wird diese ausdrückliche Absicht des Pharma­dialogs jedoch nicht eingelöst. Der Entwurf ist so unpräzise formuliert, dass er sogar gegenteilige Auswirkungen haben kann, nämlich eine Einschränkung des Zugangs zu neuen Therapien.“ Diesem Gesetzentwurf fehlt laut Fischer das „Bekenntnis zur Versorgung der Pa­tienten auf neuestem Forschungsstand und zum Ausbau des Gesundheitsstandorts“.

Fachgesellschaften sehen gravierende Mängel

In einer gemeinsamen Stellungnahme äußerten sich auch die DGU sowie weitere wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften zu dem Entwurf. Nach ihrer Ansicht enthält das Papier zwar einige wichtige Aspekte, aber auch gravierende Mängel. Prof. Bernhard Wörmann (Foto), Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämato-Onkologie (DGHO) und Hauptautor der Stellungnahme formuliert es so: „Grundsätzlich begrüßen wir, dass mit dem geplanten Informationssystem verfügbare Daten zu neuen Arzneimitteln für verordnende Ärztinnen und Ärzte transparenter gemacht werden sollen.“ Allerdings seien die aktuellen Ansätze seiner Ansicht nach nicht weitreichend genug. „Um die Arzneimittelversorgung von Patienten wirklich verbessern zu können, müssten neben den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung unbedingt auch aktuelle Erkenntnisse über die Langzeitwirkung von Medikamenten sowie über deren Nebenwirkungen enthalten sein.“ Zudem sollten die Wirksamkeit von Arzneimitteln in bestimmten Subgruppen, relevante Biomarker und die Empfehlungen aus Leitlinien aufgegriffen werden.

Kritisch beurteilen die Fachgesellschaften außerdem, dass wissenschaftlich-medizinische Erkenntnisse zu wenig berücksichtigt werden. Prof. Dirk Müller-Wieland, Mit-Autor der Stellungnahme, erklärt dazu: „Die zukünftige Möglichkeit, Medikamentenverordnungen einzuschränken, kann nicht nur auf einem Verfahren beruhen, das mit dem Ziel der Preisbildung gegründet wurde.“ Immerhin könnten damit Thera­piestandards beeinflusst werden, die Millionen von Patienten betreffen. „Hier ist die Begleitung durch die medizinische Wis­senschaft unerlässlich“, so Müller-­Wieland. Deren Expertise sei darüber hinaus auch notwendig, um Erkenntnisse zu Arzneimitteln auf Patientengruppen zu übertragen, für die keine Studienergebnisse vorliegen. Der G-BA habe bisher keine Methodik zur Festlegung von solchen Subgruppen etabliert, ergänzte Wörmann.

DGU-Kritik: Der Preis, nicht der Nutzen ­bestimmt die Therapie

Laut Referentenentwurf sollen Preisverhandlungen weiterhin unter Ausschluss der Öffentlichkeit und ohne potentielles Korrektiv allein zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmen geführt werden. „Wir empfehlen, dass die medizinische Plausibilität der Ergebnisse dieser geheimen Verhandlungen am Ende unter Einbindung der medizinischen Fachgesellschaften geprüft wird“, fordert Müller-Wieland. Gerade bei chronischen Krankheiten sei ein solches Vorgehen relevant. Schließlich würde die Versorgung dieser Patienten am Ende de facto wesentlich durch den Preis bestimmt, nicht durch den Zusatznutzen.

Positiv beurteilen die Mediziner hin­gegen, dass der Einheitliche Bewertungsmaßstab – also die Grundlage für die Abrechnung der vertragsärzt­lichen Leistungen im ambulanten Bereich – zukünftig zeitgleich angepasst werden soll, wenn absehbar ist, dass für den Einsatz eines neuen ­Medikaments zusätzlich begleitende Dia­gnostik, etwa in Form von Gentests, notwendig ist. „Hier bestand bisher eine Gesetzeslücke, die in den ver­gangenen Jahren beispielsweise in der Onkologie vermutlich häufig zu einer be­denk­lichen Unterversorgung von Patienten geführt hat“, erläutert Wörmann.

Dennoch fällt das Gesamturteil der Fachgesellschaften kritisch aus: „Die Nutzenbewertungen von Medikamenten und die Entwicklung von wissenschaftlich medizinischen Leitlinien sind zu wenig miteinander verbunden“, so DGU und andere Fachgesellschaften. Dies aber führe zu Verwirrungen bei Patienten, Ärzten und Apothekern – und behindere die Umsetzung von Innovationen.

(Autor: Franz-Günter Runkel / 31.10.2016)